Consultoría para el cumplimiento regulatorio para la industria farmacéutica, cosmética, de alimentos y bebidas y de dispositivos médicos.
Comisionamiento, Calificación, Validación y Capacitación.
- Calificación de Equipos de Fabricación (producción y acondicionado).
- Calificación de Equipos térmicos y de Esterilización (Cámaras climáticas, neveras, congeladores y ultracongeladores, neveras y cámaras frigoríficas, estufas e incubadoras, estufas de vacío, hornos y muflas, autoclaves de vapor, autoclaves de óxido de etileno, hornos y túneles de despirogenación, liofilizadores, lavadoras y desinfectadoras),
- Calificación de Cabinas de flujo laminar, de seguridad biológica, aisladores y cabinas de extracción.
- Calificación de Equipos Analíticos y de Laboratorio.
- Preparación del plan de calificación.
- Gestión integral de su plan de calificaciones.
- Optimización de su plan de Calificación con base a políticas de gestión de riesgos.
Actividades de Calificación
- Plan de Calificación (QP)
- Requerimientos de usuario (URS)
- Documentos de gestión de los riesgos (RA)
- Elaboración y ejecución de protocolos DQ-IQ-OQ-PQ
- Validación de procesos de fabricación y de acondicionado.
- Validación de sistemas computarizados (CSV&C).
- Consultoría en diseño e instalación de sistemas computarizados e infraestructuras de cómputo.
- Gestión de los procesos de limpieza.
- Validación de métodos analíticos.
- Validación de la cadena de suministros (almacenes, calificación de transportes, cadena fría).
- Mapeo térmicos (almacenes).
- Validación de sistemas críticos (agua, vapor, aire comprimido, nitrógeno…).
- Implantación y cumplimiento de normativas GMP, GDP, GLP.
- Implantación y cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 (ERES), GAMP 5
- Quality Risk Management (QRM) ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10
Actividades de Validación
- Plan de Validación (PV).
- Análisis GAP CFR 21 parte 11.
- Asesoría en redacción de URS.
- Especificaciones Funcionales (EFs).
- Especificaciones de Diseño (EDs).
- Análisis de los riesgos (AR)
- Matriz de trazabilidad (MT)
- Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT, SAT.
- Redacción y ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ
- Reporte final de validación,
- Preparación de PNO’s.
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