Objetivo:

Brindar a los participantes los conocimientos y herramientas necesarias para desarrollar, implementar y mantener actualizado un Manual de Calidad robusto y conforme a las exigencias regulatorias nacionales e internacionales, sirviendo como base para la gestión del sistema de calidad en organizaciones del sector farmacéutico y de dispositivos médicos.


Contenido:
  • Fundamentos normativos del Manual de Calidad: requisitos de GMP, ISO 9001, ICH Q10 y NOM aplicables.
  • Estructura y componentes esenciales del Manual de Calidad.
  • Integración del Manual con el sistema documental de la empresa.
  • Redacción clara, coherente y orientada a cumplimiento regulatorio.
  • Roles y responsabilidades en la elaboración y aprobación del documento.
  • Metodologías para su implementación efectiva en la organización.
  • Procedimientos para revisión periódica, control de cambios y actualización.
  • Relación con auditorías internas, externas y regulatorias.
  • Casos prácticos y análisis de ejemplos reales.

Público objetivo:
Personal de aseguramiento y control de calidad, responsables sanitarios, líderes de sistemas de gestión, profesionales de cumplimiento regulatorio, documentadores técnicos, auditores internos, consultores y directivos de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.

Beneficios:  
  • Facilita el cumplimiento normativo al centralizar los lineamientos clave del sistema de calidad.
  • Mejora la organización y comunicación interna de las políticas de calidad.
  • Reduce errores documentales y facilita auditorías regulatorias.
  • Refuerza la cultura de calidad dentro de la organización.
  • Asegura la coherencia y actualización del sistema frente a cambios regulatorios o internos.