Objetivo:

Capacitar a los participantes en la implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de riesgos de calidad (QRM, por sus siglas en inglés) basado en la guía ICH Q9, con el fin de tomar decisiones fundamentadas que promuevan la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.


Contenido:
  • Fundamentos y alcance de la gestión de riesgos en el marco de ICH Q9.
  • Principios clave del Quality Risk Management (QRM).
  • Tipos y niveles de riesgo en la industria farmacéutica.
  • Etapas del proceso de gestión de riesgos: identificación, análisis, evaluación, control, comunicación y revisión.
  • Herramientas de análisis de riesgos: FMEA, HACCP, Ishikawa, matriz de riesgo, entre otras.
  • Integración del QRM con sistemas de calidad, validación, auditorías, manejo de cambios y desvíos.
  • Requisitos de documentación y trazabilidad del proceso de riesgo.
  • Aplicación práctica en áreas clave: manufactura, limpieza, almacenamiento, proveedores, calidad y regulación.
  • Casos prácticos y simulaciones con herramientas de análisis de riesgo.

Público objetivo:
Profesionales de calidad, cumplimiento regulatorio, producción, validación, desarrollo, ingeniería, auditoría interna, cadena de suministro y otros miembros de equipos interdisciplinarios que participan en la toma de decisiones críticas en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.

Beneficios:  
  • Promueve decisiones basadas en evidencia y nivel de riesgo.
  • Reduce la probabilidad de fallas críticas y eventos adversos.
  • Aumenta la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo.
  • Fortalece la planificación y gestión de auditorías e inspecciones.
  • Mejora la comunicación interdisciplinaria y la cultura de calidad preventiva.
  • Facilita la justificación documentada ante autoridades regulatorias.