Objetivo:

Proporcionar a los participantes las herramientas conceptuales y operativas necesarias para implementar y mantener sistemas eficaces de control de calidad que garanticen la conformidad de los productos con los requisitos regulatorios, técnicos y de seguridad aplicables a la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, cosmética o alimentaria.


Contenido:
  • Marco normativo del control de calidad: BPM, ICH, NOMs, FDA, EMA.
  • Organización y funciones del laboratorio de control de calidad.
  • Análisis físico-químico, microbiológico y organoléptico.
  • Validación y verificación de métodos analíticos.
  • Manejo de materiales de referencia y patrones certificados.
  • Control de materias primas, materiales de envase y producto terminado.
  • Gestión de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
  • Integridad de datos en análisis de laboratorio (ALCOA+).
  • Documentación, bitácoras, reportes y trazabilidad de resultados.
  • Inspecciones regulatorias enfocadas al control de calidad.

Público objetivo:
Químicos analistas, responsables de laboratorio, personal de aseguramiento y control de calidad, técnicos de laboratorio, personal de validación, y profesionales responsables de garantizar la calidad en plantas de manufactura reguladas.

Beneficios:  
  • Mejora en la confiabilidad y exactitud de los resultados analíticos.
  • Fortalecimiento del cumplimiento regulatorio en auditorías e inspecciones.
  • Reducción de riesgos asociados a errores analíticos o desviaciones.
  • Desarrollo de una cultura técnica basada en la calidad, la trazabilidad y la integridad de los datos.