Objetivo:

Proporcionar a los participantes las herramientas conceptuales y prácticas necesarias para diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión documental que cumpla con los requisitos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, cosméticos, y alimentos y bebidas.


Contenido:
  • Fundamentos de gestión documental en sectores regulados.
  • Requisitos normativos nacionales e internacionales (COFEPRIS, FDA, EMA, WHO, ISO).
  • Estructura y jerarquía documental: políticas, procedimientos, instructivos y registros.
  • Ciclo de vida de los documentos: elaboración, revisión, aprobación, distribución, obsolescencia y archivo.
  • Control de versiones y trazabilidad.

  • Auditoría del sistema documental.

  • Documentación en sistemas electrónicos: consideraciones de integridad de datos (ALCOA+).


Público objetivo:
  • Profesionales de aseguramiento de calidad, cumplimiento regulatorio, producción, validación, técnicos documentales y cualquier personal involucrado en la gestión y control de documentos en empresas del sector salud.

Beneficios:  
  • Establecimiento de un sistema documental robusto, ordenado y conforme con los requisitos regulatorios.
  • Reducción de riesgos durante auditorías e inspecciones.
  • Mejora en la eficiencia operativa mediante el acceso y control efectivo de la documentación.
  • Fortalecimiento de la cultura de cumplimiento y calidad dentro de la organización.