Objetivo:

Brindar a los participantes los conocimientos regulatorios, técnicos y operativos necesarios para implementar procedimientos robustos de control y liberación de lotes de producción, en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las normativas nacionales e internacionales.


Contenido:
  • Fundamentos regulatorios: normativas COFEPRIS, FDA, EMA, OMS.
  • Revisión y aprobación del expediente de lote.
  • Parámetros críticos de proceso (CPP) y criterios de aceptación.
  • Roles y responsabilidades del personal liberador (QA/QC).
  • Control en proceso y documentación soporte.
  • Trazabilidad y registros: gestión de datos e integridad (ALCOA+).
  • Liberación condicional vs. liberación final.
  • Gestión de desviaciones, no conformidades y OOS/OOT.
  • Procedimientos ante lotes rechazados o bloqueados.
  • Auditoría interna y preparación para inspecciones regulatorias.

Público objetivo:
Profesionales de aseguramiento de calidad, control de calidad, producción, cumplimiento regulatorio, responsables sanitarios, así como coordinadores o gerentes técnicos involucrados en la toma de decisiones para la liberación de productos terminados en la industria farmacéutica, cosmética, alimentaria o de dispositivos médicos.

Beneficios:  
  • Fortalecimiento de la toma de decisiones fundamentadas en evidencia documental.
  • Minimización de riesgos regulatorios por liberaciones no conformes.
  • Mejora de la trazabilidad y consistencia del proceso de liberación.
  • Cumplimiento eficiente con los requisitos de inspección y auditoría.