Objetivo:

Capacitar a los participantes en los fundamentos normativos y técnicos que regulan las actividades de acondicionamiento primario y secundario de medicamentos, garantizando el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la integridad del producto hasta su liberación al mercado.


Contenido:
  • Marco regulatorio nacional e internacional (NOM-059-SSA1, OMS, EMA, FDA).
  • Definición y clasificación del acondicionamiento: primario vs. secundario.
  • Requisitos de instalaciones, equipos y flujo de procesos para el acondicionamiento.
  • Validación de procesos de empaque y etiquetado.
  • Control de materiales de empaque y sistemas de codificación y trazabilidad.
  • Manejo de lotes, reetiquetado y reprocesos según normativa.
  • Prevención de errores en el acondicionamiento: controles en línea y revisión de línea de empaque.
  • Registros, documentación y aseguramiento de la calidad en el proceso.

Público objetivo:
Profesionales del área de producción, aseguramiento de calidad, cumplimiento regulatorio, ingeniería y validación, así como supervisores y operativos involucrados en los procesos de acondicionamiento farmacéutico.

Beneficios:  
  • Comprensión clara de los requisitos normativos para el acondicionamiento de medicamentos.
  • Reducción de riesgos de no conformidades en auditorías regulatorias.
  • Mejora en la eficiencia y control del proceso de acondicionamiento.
  • Fortalecimiento de la cultura de cumplimiento y calidad en la organización.