Objetivo:

Brindar a los participantes una comprensión integral sobre la correcta estructuración, administración y control del sistema documental dentro de la industria farmacéutica, garantizando el cumplimiento con los marcos regulatorios nacionales e internacionales.


Contenido:
  • Fundamentos del sistema documental farmacéutico.
  • Jerarquía y clasificación de documentos: normativos, operativos y de registro.
  • Relación entre documentos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
  • Requisitos regulatorios aplicables (GMP, NOMs, ICH, FDA, EMA).
  • Procedimientos de elaboración, revisión, aprobación y distribución.
  • Control de versiones y codificación documental.
  • Auditorías y revisión periódica de documentos.
  • Uso de herramientas digitales para la gestión documental.
  • Casos prácticos y desviaciones comunes.

Público objetivo:
  • Personal de Aseguramiento de Calidad, Producción, Documentación, Validación, Cumplimiento Regulatorio y cualquier área involucrada en la creación, control y gestión de documentos en empresas farmacéuticas.

Beneficios:  
  • Implementación de un sistema documental coherente, ordenado y trazable.
  • Reducción de errores y reprocesos derivados de documentación deficiente o no actualizada.
  • Mayor preparación para auditorías regulatorias e inspecciones sanitarias.
  • Fortalecimiento del cumplimiento normativo y la mejora continua del SGC.