Objetivo:

Capacitar a los participantes en la estructuración, implementación y mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en el sector farmacéutico, alineado con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y estándares internacionales como ICH Q10 y normas ISO aplicables.


Contenido:
  • Fundamentos del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico.
  • Requisitos regulatorios nacionales e internacionales: GMP, ICH Q10, ISO 9001.
  • Elementos clave del SGC: enfoque por procesos, liderazgo, gestión de riesgos y mejora continua.
  • Diseño de políticas, procedimientos y controles de calidad.
  • Integración del sistema documental y trazabilidad.
  • Indicadores clave de desempeño y mecanismos de evaluación.
  • Auditorías internas y externas del SGC.
  • Identificación y control de desviaciones y no conformidades.
  • Estrategias de mejora continua y cultura de calidad.

Público objetivo:
Profesionales de aseguramiento y control de calidad, producción, validación, cumplimiento regulatorio, ingeniería y áreas técnicas relacionadas con la operación y supervisión del sistema de calidad en la industria farmacéutica.

Beneficios:  
  • Desarrollo e implementación de un SGC eficiente, robusto y alineado con los requisitos regulatorios.
  • Mejora de procesos internos mediante un enfoque basado en la calidad y el riesgo.
  • Fortalecimiento de la preparación frente a auditorías regulatorias.
  • Promoción de la cultura organizacional orientada a la calidad y la mejora continua.