Objetivo:

Capacitar a los participantes en la elaboración, estructuración y mantenimiento del Plan Maestro de Validación (PMV) conforme a los requisitos regulatorios y las mejores prácticas internacionales, asegurando su utilidad como documento rector de las actividades de validación dentro de un sistema de calidad farmacéutico o afín.


Contenido:
  • Definición y propósito del Plan Maestro de Validación.
  • Requisitos regulatorios y guías aplicables (FDA, EMA, OMS, ICH, NOM-059-SSA1).
  • Estructura del PMV: capítulos, anexos y formatos recomendados.
  • Integración del PMV con el ciclo de vida del sistema/producto.
  • Identificación y priorización de sistemas, equipos, procesos y actividades a validar.
  • Roles y responsabilidades en la elaboración y ejecución del PMV.
  • Estrategias de mantenimiento y actualización periódica.
  • Documentación de desviaciones, cambios y planes de remediación.
  • Auditorías y revisión del PMV por autoridades regulatorias.
  • Casos prácticos y análisis de ejemplos reales.

Público objetivo:
Profesionales de validación, aseguramiento de calidad, cumplimiento regulatorio, producción, ingeniería, y cualquier área responsable de planificar, ejecutar o supervisar actividades de validación en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos, cosméticos y alimentaria.

Beneficios:  
  • Dominio en la redacción de un PMV claro, completo y conforme a normas internacionales.
  • Mejora de la planificación estratégica de validaciones en la organización.
  • Incremento de la eficiencia y trazabilidad de las actividades de validación.
  • Preparación sólida para auditorías regulatorias y de clientes.