Objetivo:

Proporcionar a los participantes un enfoque integral para planear, ejecutar y mantener la calificación de sistemas críticos en la industria farmacéutica, conforme a los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales, asegurando la operación confiable y validada de dichos sistemas.


Contenido:
  • Definición y clasificación de sistemas críticos en entornos regulados.
  • Marco regulatorio aplicable: NOM-059-SSA1, FDA, EMA, OMS, GAMP 5.
  • Estrategias para identificar y justificar sistemas críticos vs. no críticos.
  • Desarrollo y ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ y PQ.
  • Integración con validación de procesos, limpieza y sistemas computarizados.
  • Herramientas de gestión de riesgos para la toma de decisiones (ICH Q9).
  • Documentación requerida: especificaciones, reportes, evidencias y trazabilidad.
  • Manejo de desviaciones y cambios durante el proceso de calificación.
  • Casos prácticos: interpretación de resultados y elaboración de reportes.

Público objetivo:
Ingenieros, técnicos y profesionales de validación, calidad, mantenimiento, ingeniería, producción, y cumplimiento regulatorio, así como consultores o auditores en la industria farmacéutica, biotecnológica, dispositivos médicos, cosmética o alimentaria.

Beneficios:  
  • Capacidad para implementar un enfoque basado en riesgos para la calificación.
  • Optimización del proceso de calificación con alineación regulatoria.
  • Mejora en la documentación técnica y cumplimiento en auditorías.
  • Reducción de fallas y desviaciones en la operación de sistemas críticos.